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gcp知情同意书签署要点?知情同意书签署程序

作者:美妆网
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gcp知情同意书签署要点?知情同意书签署程序

  

gcp知情同意书签署要点?知情同意书签署程序

  1.签署知情同意书

  在受试者决定要参与临床试验之前,医生会评估受试者的病情或者身体状态是否适合参与临床试验。对于 适合的人群,医生会对受试者进行临床试验相关 内容的告知,主要内容包括:发起人、针对对象、观察目标、受试者权益等内容。只有在受试者完全知情且同意的情况下,才能够签署知情同意书;

  2.伦理委员会审批

  整个临床试验的完成,不是仅仅研究者和受试者的工作,还包括伦理委员。伦理委员会相当于受试者权益保护的监督机构,它主要是对研究者及申办者的资质、工作经验以及试验方案的科学性进行审核;

  3.自主原则

  在参加临床试验的过程中,不论是由于出现了不良反应,或者是自身的其他原因。只要不再愿意继续进行临床试验,均可随时退出。而且,国家有相关法规规定,在受试者退出后,医院、研究员及医生,不得对受试者有任何歧视;

  4.医疗便利

  为了方便研究员更直接更清晰的观察受试者身体的变化,受试者相比一般患者可能会得到更多来自医疗过程上的照顾,比如:就诊的便利;

  5.适度的经济补偿

  不仅整个试验过程中,受试者的检查及治疗费用免费,而且一旦在试验过程中,患者出现不良反应,对于受试者所采取的补偿原则也是事先设计好,并记载于知情同意书当中。在整个试验结束后,部分临床试验的研究者还会给受试者一定的经济报酬。

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